
В исследовании данного изделия приняли участие 179 взрослых (средний возраст 54 года, 55% мужчин), которым ранее проводилась полисомнография с вычислением индекса апноэ-гипопноэ. Пациентам одновременно проводились полисомнография и регистрация измерений с помощью пластыря. Индексы апноэ-гипопноэ, вычисленные по показателям, полученным при полисомнографии и с помощью пластыря, сопоставлялись.
Чувствительность, специфичность и точность пластыря были равны 0,86, 0,83 и 0,85, соответственно. Соответствие между данными, полученными с помощью пластыря и при полисомнографии, составляло 87,4% (95% доверительный интервал, 81,4%-91,9%). Это полностью соответствует всем требованиям, предъявляемым к портативным мониторам физиологических показателей во сне.
В настоящее время разработчики планируют на основании полученных результатов подавать заявку на регистрацию устройства в Управлении по контролю за препаратами и продуктами питания (FDA).
Источник: Medsolutions